ایجاد یک تعریف جهانی برای تجهیزات پزشکی دستگاه اتوکلاو خانگی دشوار است زیرا نهادهای نظارتی متعددی در سراسر جهان بر بازاریابی تجهیزات پزشکی نظارت دارند.
اگرچه این نهادها اغلب با یکدیگر همکاری می کنند و در مورد تعریف به طور کلی بحث می کنند.
اما تفاوت های ظریفی در عبارت وجود دارد که مانع از هماهنگی جهانی تعریف یک دستگاه پزشکی می شود، بنابراین تعریف مناسب یک دستگاه پزشکی به منطقه بستگی دارد.
غالباً بخشی از تعریف یک دستگاه پزشکی برای تمایز بین تجهیزات پزشکی و داروها است.
زیرا الزامات نظارتی این دو متفاوت است. تعاریف همچنین اغلب تشخیص آزمایشگاهی را به عنوان زیرمجموعه ای از دستگاه های پزشکی می شناسند و لوازم جانبی را به عنوان دستگاه های پزشکی معرفی می کنند .
بخش 201 قانون فدرال مواد غذایی و آرایشی بهداشتی دستگاه را به عنوان ابزار، دستگاه، ابزار، ماشین، ابزار، ایمپلنت، معرف آزمایشگاهی، یا سایر محصولات مشابه یا مرتبط، از جمله جزء یا لوازم جانبی که عبارتند از:
به رسمیت شناخته شده در فرمول ملی رسمی ، یا داروسازی ایالات متحده ، یا هر مکملی برای آنها
در نظر گرفته شدهاست.
برای استفاده در تشخیص بیماری یا شرایط دیگر، یا در درمان، کاهش، درمان یا پیشگیری از بیماری، در انسان یا حیوانات دیگر، یا
با هدف تأثیر بر ساختار یا هر عملکرد بدن انسان یا سایر حیوانات .
که اهداف اولیه مورد نظر خود را از طریق اعمال شیمیایی در داخل یا روی بدن انسان یا حیوانات دیگر به دست نمی آورد و برای دستیابی به اهداف اولیه خود وابسته به متابولیزه شدن نیست.
اصطلاح دستگاه پزشکی، همانطور که در قانون غذا و دارو تعریف شده است، عبارت است از: «هر گونه کالا، ابزار، دستگاه یا ابزاری، شامل هر جزء، قسمت یا لوازم جانبی آن، ساخته شده فروخته شده است.
برای استفاده در موارد زیر: تشخیص، درمان، کاهش یا پیشگیری از یک بیماری، اختلال یا وضعیت جسمانی غیرطبیعی یا علائم آن در انسان؛ ترمیم، اصلاح یا اصلاح عملکرد بدن یا ساختار بدن انسان؛ تشخیص بارداری در انسان؛
یا مراقبت از انسان در دوران بارداری و هنگام تولد و بعد از تولد کودک، از جمله مراقبت از کودک، همچنین شامل یک وسیله پیشگیری از بارداری است اما شامل دارو نمی شود.
دیدگاه شما با موفقیت ثبت شد.